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Acerca de las batas médicas

Las batas son ejemplos de equipo de protección personal utilizado en los centros de atención de la salud. Son utilizados para proteger al portador de la propagación de infecciones o enfermedades si éste entra en contacto con material líquido y sólido potencialmente infeccioso. También pueden utilizarse para ayudar a impedir que el portador de la bata transfiera microorganismos capaces de dañar a los pacientes vulnerables, como los que tienen sistemas inmunológicos debilitados. Las batas son una parte de una estrategia general de combate de las infecciones.
Algunos de los muchos términos que se han utilizado para referirse a las batas destinadas a utilizarse en los entornos de atención de la salud son: batas quirúgicas, batas de aislamiento, batas de aislamiento quirúrgico, batas no quirúrgicas, batas de procedimiento y batas de quirófano.

En 2004, la FDA reconoció la norma de consenso del Instituto Nacional de Normalización de los Estados Unidos/Asociación para el Avance de la Instrumentación Médica (ANSI/AAMI) PB70:2003, «Rendimiento de la barrera líquida y clasificación de las prendas y cortinas de protección destinadas a ser utilizadas en centros del cuidado de la salud». La nueva terminología de la norma describe los niveles de protección de barrera de las batas y otras prendas de protección destinadas a ser utilizadas en los centros de atención de la salud y especifica los métodos de prueba y los rendimientos necesarios para verificar y validar que la bata proporciona los niveles de protección recientemente definidos:

Nivel 1: Riesgo mínimo, que se utilizará, por ejemplo, durante la atención básica, el aislamiento habitual, la bata de protección para visitantes o en una unidad médica estándar
Nivel 2: Bajo riesgo, para ser usado, por ejemplo, durante la extracción de sangre, sutura, en la Unidad en cuidados intensivos (UCI), o en un laboratorio de patología
Nivel 3: Riesgo moderado, que se utilizará, por ejemplo, durante la extracción de sangre arterial, la inserción de un conducto intravenoso (IV), en la sala de emergencias o para casos de traumatismo
Nivel 4: Alto riesgo, para ser usado, por ejemplo, durante procedimientos largos e intensos en fluidos, cirugía, cuando se necesita una resistencia a los patógenos o se sospecha de enfermedades infecciosas (no transmitidas por el aire)
Sea cual sea el nombre del producto (es decir, bata de aislamiento, bata de procedimiento o bata de cobertura), al elegir las batas, busque un etiquetado del producto que describa un determinado uso con el nivel de protección deseado en función de los niveles de riesgo mencionados. Los nombres de los productos no están normalizados.

Batas quirúrgicas

Una bata quirúrgica está regulada por la FDA como un dispositivo médico de Clase II que requiere una notificación 510(k) previa a la comercialización. Se entiende por bata quirúrgica una prenda de protección personal destinada a ser utilizada por el personal de atención de la salud durante los procedimientos quirúrgicos para proteger tanto al usuario como al personal de atención de la salud de la transferencia de microorganismos, fluidos corporales y partículas de materia. Debido a la naturaleza controlada de los procedimientos quirúrgicos, las distintas zonas críticas de protección han sido descritas por las normas nacionales. Como se indica en la figura 1: las zonas críticas incluyen la parte delantera del cuerpo desde la parte superior de los hombros hasta las rodillas y los brazos desde el puño de la muñeca hasta por encima del codo. Las batas quirúrgicas puede usarse para cualquier nivel de riesgo (niveles 1 a 4). Todas las batas quirúrgicas deben estar etiquetadas como bata quirúrgica.

Batas de aislamiento quirúrgico

Las batas de aislamiento quirúrgico se utilizan cuando hay un riesgo de contaminación de medio a alto y una necesidad de zonas críticas más grandes que las batas quirúrgicas tradicionales. Las batas de aislamiento quirúrgico, al igual que las batas quirúrgicas, están reguladas por la FDA como un dispositivo médico de Clase II que requiere una notificación previa a la comercialización de 510(k). Como se indica en la figura 2, todas las zonas de la bata de aislamiento quirúrgico, excepto las fijaciones, los puños y los dobladillos, se consideran zonas críticas de protección y deben cumplir el nivel más alto de protección de barrera de líquido para el que la bata está clasificada. Todas las juntas deben tener la misma protección de barrera de líquido que el resto de la bata. Además, el tejido de la bata de aislamiento quirúrgico debe cubrir la mayor parte del cuerpo que sea apropiada para el uso previsto.

Batas no quirúrgicas

Las batas no quirúrgicas son dispositivos de Clase I (exentos de revisión previa a la introducción en el mercado) destinados a proteger al usuario de la transferencia de microorganismos y fluidos corporales en situaciones de aislamiento de pacientes de bajo o mínimo de riesgo. Las batas no quirúrgicas no se usan durante los procedimientos quirúrgicos, los procedimientos invasivos o cuando hay un riesgo de contaminación de medio a alto.

Tal como las batas de aislamiento quirúrgico, las batas no quirúrgicas también deben cubrir la mayor parte del cuerpo que sea apropiada para la tarea. Como se indica en la figura 2, todas as áreas de la bata no quirúrgica, excepto las ataduras, los puños y los dobladillos, se consideran zonas críticas de protección y deben cumplir con el nivel de protección de barrera de fluidos más alto para el que la bata está clasificada. Todas las costuras deben tener la misma protección de barrera de líquido que el resto de la bata.

Figura 1 – Zonas críticas para las batas quirúrgicas

Se requiere que todo el frente de la bata (áreas A, B y C) tenga un rendimiento de barrera de al menos nivel 1.
La zona crítica compromete al menos las áreas A y B.
La parte posterior de la bata quirúrgica (área D) puede ser no protectora.

Figura 2 – Zonas críticas para las batas de aislamiento quirúrgico y las batas no quirúrgicas

Toda la bata (áreas A, B y C), incluyendo las costuras pero sin incluir el puño, los dobladillos y las ataduras, debe tener un rendimiento de barrera de al menos el nivel 1.
Las batas de aislamiento quirúrgico se utilizan cuando existe un riesgo de contaminación de medio a alto y la necesidad de ampliar las zonas críticas que las batas quirúrgicas tradicionales.

Normas para las batas

El etiquetado que muestra que un producto ha sido probado y cumple con las normas de rendimiento apropiadas es una forma de que los usuarios y los adquirentes determinen cuándo usar una bata en particular.

El rendimiento de las batas se prueba utilizando normas de consenso:

La Sociedad Americana de Pruebas y Materiales (ASTM) F2407 es un documento general que describe las pruebas de las batas quirúrgicas: resistencia al desgarro, resistencia de las costuras, generación de pelusa, transparencia, resistencia a la evaporación y transmisión de vapor de agua.

A continuación se presenta un resumen de la norma ASTM F2407 reconocida por la FDA.

Resistencia a la tracción: ASTM D5034, ASTM D1682
Resistencia al desgarro: ASTM D5587 (tejido), ASTM D5587 (no tejido), ASTM D1424
Fuerza de la costura: ASTM D751 (tejido elástico o de punto)
Generación de pelusa (ISO 9073 Parte 10)
Transmisión de vapor de agua (respirabilidad) ASTM F1868 Parte B, ASTM D6701 (no tejido), ASTM D737-75
El Instituto Nacional de Normalización de los Estados Unidos (ANSI) y la Asociación para el Avance de la Instrumentación Médica (AAMI): ANSI/AAMI PB70:2003 describe el rendimiento de la barrera líquida y la clasificación de las prendas y cortinas de protección utilizadas en los centros de atención médica.

Información sobre la esterilidad de las batas

En el caso de un dispositivo que se vende estéril, la FDA recomienda a los patrocinadores que proporcionen la siguiente información como se detalla en la guía final llamada Presentación y revisión de la información sobre esterilidad en la notificación previa a la comercialización (510(k)) Envíos para dispositivos etiquetados como estériles. Esta información puede incluir

El método de esterilización que se utilizará.

Una descripción del método que se utilizará para validar el ciclo de esterilización, pero no los datos para validación en sí (para los métodos de esterilización establecidos).
La referencia a un método estándar (por ejemplo, la norma de radiación AAMI) suele ser suficiente para los métodos de esterilización consolidados con normas reconocidas por la FDA.
el nivel de garantía de esterilidad (SAL) del dispositivo, que la empresa se propone cumplir. Se requiere un SAL de 10 a 6 para las cortinas y batas quirúrgicas que se vayan a utilizar durante los procedimientos quirúrgicos.
Una descripción de la capacidad del embalaje en lo que respecta al mantenimiento de la esterilidad del dispositivo.
Si la esterilización implica óxido de etileno (EtO), los niveles máximos de residuos de óxido de etileno, cloroidrina de etileno y glicol de etileno que permanecen en el dispositivo. Dichos niveles deben ser coherentes con el proyecto de Aviso del Registro Federal sobre los límites de EtO.
En el caso de una esterilización por radiación, la dosis de radiación.

Información de biocompatibilidad para batas

Las batas quirúrgicas son dispositivos que se consideran de protección de la superficie con la piel intacta con una duración de contacto de ≤ 24 horas. La FDA reconoce que la citotoxicidad (ISO 10993-5), la sensibilización (ISO 10993-10) y la irritación o reactividad intracutánea (ISO 10993-10) se evalúan para un dispositivo. Para más información sobre la evaluación del punto final en cuanto a la biocompatibilidad, sírvase consultar el documento de orientación final titulado «Uso de la norma internacional ISO 10993-1, «Evaluación biológica, de dispositivos médicos – Parte 1: Evaluación y pruebas dentro de un proceso de gestión de riesgos».

*Reference – www.fda.gov