Toga’s

Startpagina | Onze producten | Toga’s

Producten

Over Medische Toga’s

Jassen zijn voorbeelden van persoonlijke beschermingsmiddelen die in de gezondheidszorg worden gebruikt. Ze worden gebruikt om de drager te beschermen tegen de verspreiding van een infectie of ziekte als de drager in contact komt met mogelijk besmettelijk vloeibaar en vast materiaal. Ze kunnen ook worden gebruikt om te helpen voorkomen dat de drager van de jurk micro-organismen overdraagt die kwetsbare patiënten kunnen schaden, zoals patiënten met een verzwakt immuunsysteem. Toga’s zijn een onderdeel van een algemene strategie voor infectiebeheersing.
Enkele van de vele termen die zijn gebruikt om te verwijzen naar japonnen die bedoeld zijn voor gebruik in de gezondheidszorg, zijn onder andere operatiejassen, isolatiejaponnen, chirurgische isolatiejaponnen, niet-chirurgische japonnen, procedurejaponnen en operatiekamerjaponnen.

In 2004 erkende de FDA de consensusstandaard American National Standards Institute/Association of the Advancement of Medical Instrumentation (ANSI/AAMI) PB70:2003, “Liquid barrier performance and classification of protective apparel and drapes intended for use in health care facilities”. De nieuwe terminologie in de norm beschrijft de barrièrebeschermingsniveaus van jassen en andere beschermende kleding bestemd voor gebruik in zorginstellingen en specificeert de testmethoden en prestatieresultaten die nodig zijn om te controleren en te valideren dat de japon de nieuw gedefinieerde beschermingsniveaus biedt:

Niveau 1: Minimaal risico, te gebruiken bij bijvoorbeeld basiszorg, standaard isolatie, overkappingsjurk voor bezoekers, of in een standaard medische eenheid
Niveau 2: Laag risico, te gebruiken bij bijvoorbeeld bloedafname, hechten, op de Intensive Care Unit (ICU) of in een pathologielaboratorium.
Niveau 3: Matig risico, te gebruiken bij bijvoorbeeld arteriële bloedafname, het inbrengen van een intraveneuze (IV) lijn, op de spoedeisende hulp, of bij trauma’s.
Niveau 4: Hoog risico, bijvoorbeeld bij lange, vloeistofintensieve procedures, operaties, wanneer ziekteverwekkerresistentie nodig is of infectieziekten worden vermoed (niet in de lucht)
Ongeacht de naam van het product (d.w.z. isolatiejurk, procedurejurk of overjas), zoek bij de keuze van de jassen naar een productetikettering die een beoogd gebruik beschrijft met het gewenste beschermingsniveau op basis van de bovengenoemde risiconiveaus. Productnamen zijn niet gestandaardiseerd.

Chirurgische gewaden

Een operatiejurk wordt door de FDA gereguleerd als een medisch hulpmiddel van klasse II waarvoor een 510(k) premarket notification nodig is. Een operatiejurk is een persoonlijk beschermend kledingstuk dat bedoeld is om te worden gedragen door gezondheidszorgpersoneel tijdens chirurgische ingrepen om zowel de patiënt als het gezondheidszorgpersoneel te beschermen tegen de overdracht van micro-organismen, lichaamsvloeistoffen en stofdeeltjes. Vanwege de gecontroleerde aard van de chirurgische ingrepen zijn de kritieke beschermingszones beschreven in nationale normen. Zoals vermeld in figuur 1: de kritische zones omvatten de voorkant van het lichaam van de bovenkant van de schouders tot de knieën en de armen van de polsmanchet tot boven de elleboog. Chirurgische gewaden kunnen worden gebruikt voor elk risiconiveau (niveaus 1-4). Alle operatiejurken moeten als operatiejurk worden geëtiketteerd.

Chirurgische isolatiejurken

Chirurgische isolatiejurken worden gebruikt wanneer er een middelgroot tot hoog risico op besmetting is en er behoefte is aan grotere kritische zones dan bij traditionele chirurgische jassen. Chirurgische isolatiejassen, zoals operatiejassen, worden door de FDA gereguleerd als een medisch hulpmiddel van klasse II waarvoor een 510(k) premarket notification nodig is. Zoals aangegeven in figuur 2, worden alle gebieden van de operatie-isolatiejas, met uitzondering van bindingen, manchetten en zomen, beschouwd als kritieke beschermingszones en moeten ze voldoen aan het hoogste beschermingsniveau van de vloeistofbarrière waarvoor de japon is beoordeeld. Alle naden moeten dezelfde vloeistofbarrièrebescherming hebben als de rest van de jurk. Bovendien moet de stof van de chirurgische isolatiejurk zoveel mogelijk van het lichaam bedekken als nodig is voor het beoogde gebruik.

Niet-chirurgische gewaden

Niet-chirurgische jassen zijn hulpmiddelen van klasse I (vrijgesteld van premarket review) die bedoeld zijn om de drager te beschermen tegen de overdracht van micro-organismen en lichaamsvloeistoffen in situaties met een laag of minimaal risico voor de isolatie van de patiënt. Niet-chirurgische jassen worden niet gedragen tijdens chirurgische ingrepen, invasieve ingrepen of wanneer er een middelgroot tot hoog risico op besmetting bestaat.

Net als bij chirurgische isolatietoga’s moeten ook niet-chirurgische toga’s zoveel van het lichaam bedekken als nodig is voor de taak. Zoals aangegeven in figuur 2, worden alle gebieden van de niet-chirurgische japon, met uitzondering van bindingen, manchetten en zomen, beschouwd als kritieke beschermingszones en moeten ze voldoen aan het hoogste beschermingsniveau van de vloeistofbarrière waarvoor de japon is beoordeeld. Alle naden moeten dezelfde vloeistofbarrièrebescherming hebben als de rest van de jurk.

Figuur 1 – Kritische zones voor operatiejurken

De hele voorkant van de jurk (gebieden A, B en C) moet een barrièreprestatie van ten minste niveau 1 hebben.
De kritische zone brengt ten minste de gebieden A en B in gevaar.
De achterkant van de operatiejurk (gebied D) kanniet-beschermendzijn.

Figuur 2 – Kritische zones voor chirurgische isolatietoga’s en niet-chirurgische toga’s

De hele jurk (gebieden A, B en C), inclusief naden maar exclusief manchet, zomen en bindingen, moet een barrièreprestatie van ten minste niveau 1 hebben.
Chirurgische isolatiejurken worden gebruikt wanneer er een middelgroot tot hoog risico op besmetting is en er behoefte is aan grotere kritische zones dan bij traditionele chirurgische jassen.

Normen voor toga’s

Etikettering die laat zien dat een product is getest en voldoet aan de juiste prestatienormen is een manier voor gebruikers en inkopers om te bepalen wanneer een bepaalde toga moet worden gebruikt.

De prestaties van de japonnen worden getest met behulp van consensusstandaarden:

American Society for Testing and Materials (ASTM) F2407 is een overkoepelend document, dat het testen van chirurgische gewaden beschrijft: scheurvastheid, naadsterkte, pluisvorming, verdampingsweerstand en waterdamptransmissie.

Hieronder vindt u een samenvatting van de door de FDA erkende ASTM F2407-norm.

Treksterkte: ASTM D5034, ASTM D1682
Scheurweerstand: ASTM D5587 (geweven), ASTM D5587 (niet-geweven), ASTM D1424
Naadsterkte: ASTM D751 (rekbaar geweven of gebreid)
Pluisjesproductie (ISO 9073, deel 10)
Waterdamptransmissie (ademend) ASTM F1868 Deel B, ASTM D6701 (niet-geweven), ASTM D737-75
American National Standards Institute (ANSI) en de Association of the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI): ANSI/AAMI PB70:2003 beschrijft de prestaties van de vloeistofbarrière en de classificatie van beschermende kleding en gordijnen voor gebruik in de gezondheidszorg.

Steriliteit informatie voor toga’s

Voor een steriel verkocht hulpmiddel beveelt de FDA de sponsors aan de volgende informatie te verstrekken, zoals beschreven in de definitieve richtsnoeren met de titel Submission and Review of Sterility Information in Premarket Notification (510(k)) Inzendingen voor apparaten met het label Steriel. Deze informatie kan bevatten:

Sterilisatiemethode die zal worden gebruikt.
Een beschrijving van de methode die zal worden gebruikt om de sterilisatiecyclus te valideren, maar niet de validatiegegevens zelf (voor gevestigde sterilisatiemethoden).
Verwijzing naar een standaardmethode (bijv. AAMI-stralingsstandaard) is meestal voldoende voor gevestigde sterilisatiemethoden met door de FDA erkende normen.
Het steriliteitsborgingsniveau (SAL) voor het apparaat, waaraan het bedrijf van plan is te voldoen. Een SAL van 10-6 is vereist voor operatieafdekkingen en operatiejassen die tijdens de chirurgische ingreep worden gebruikt.
Een beschrijving van het vermogen van de verpakking om de steriliteit van het apparaat te behouden.
Als bij de sterilisatie ethyleenoxide (EtO) wordt gebruikt, worden de maximumgehalten aan residuen van ethyleenoxide, ethyleenchlorohydrine en ethyleenglycol die op het apparaat achterblijven, vastgesteld. De gehaltes moeten in overeenstemming zijn met het ontwerp van de Federal Register Notice over EtO-grenswaarden.
In het geval van stralingssterilisatie, de stralingsdosis.

Biocompatibiliteitsinformatie voor jassen

Operatiejurken zijn apparaten die worden beschouwd als een apparaat dat in contact komt met het oppervlak en dat de huid intact houdt, met een contactduur van ≤ 24 uur. De FDA beveelt aan dat cytotoxiciteit (ISO 10993-5), sensibilisatie (ISO 10993-10) en irritatie of intracutane reactiviteit (ISO 10993-10) voor een hulpmiddel worden geëvalueerd. Voor meer informatie over de beoordeling van de biocompatibiliteitseindpunten wordt verwezen naar de definitieve leidraad
“Gebruik van internationale norm ISO 10993-1,” Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen – Deel 1: Evaluatie en testen binnen een risicobeheerproces “..

*Reference – www.fda.gov