Level 3 gowns(sterile)

Được sử dụng trong các tình huống rủi ro TRUNG BÌNH

Là một rào cản đối với một lượng chất lỏng thâm nhập lớn thông qua giọt bắn tung tóe và tiếp xúc nhiều chất lỏng hơn cấp độ 2

Hai bài kiểm tra được thực hiện để kiểm tra hiệu suất bảo vệ:

Nước tác động lên bề mặt của vật liệu áo choàng

Áp suất lên vật liệu

Thông tin vô trùng cho áo choàng

Đối với một thiết bị vô trùng được bán, FDA khuyến nghị các nhà tài trợ cung cấp thông tin chi tiết sau đây trong hướng dẫn cuối cùng có tên Submission and Review of Sterility Information trong thông báo trước (510 (k)), đệ trình cho các thiết bị được dán nhãn là vô trùng. Thông tin này có thể bao gồm:

Phương pháp khử trùng sẽ được sử dụng.

Mô tả về phương pháp sẽ được sử dụng để xác nhận chu kỳ tiệt trùng, nhưng không phải là dữ liệu để xác nhận chính nó (đối với các phương pháp tiệt trùng đã thiết lập).

Tham chiếu đến một phương pháp tiêu chuẩn (ví dụ: tiêu chuẩn bức xạ AAMI) thường là đủ cho các phương pháp khử trùng được thiết lập với các tiêu chuẩn được FDA công nhận.

Mức độ vô trùng (SAL) đối với thiết bị mà công ty dự định đáp ứng. SAL 10-6 là bắt buộc đối với màn phẫu thuật và áo choàng phẫu thuật được sử dụng trong quá trình phẫu thuật.

Mô tả về khả năng duy trì tính vô trùng của bao bì thiết bị.

Nếu quá trình khử trùng liên quan đến ethylene oxide (EtO), thì mức dư lượng tối đa của ethylene oxide, ethylene chlorohydrin và ethylene glycol vẫn còn trên thiết bị. Mức dư lượng phải phù hợp với cáo thị liên bang về giới hạn EtO.

Trường hợp khử trùng bằng bức xạ, chiếu xạ.