Kittel der Stufe 3 (steril)

Wird in MODERATEN Risikosituationen verwendet
Bietet eine Barriere gegen das Eindringen größerer Flüssigkeitsmengen durch Spritzer und mehr Flüssigkeitsexposition durch Einweichen als Stufe 2
Zur Prüfung der Barriereschutzleistung werden zwei Tests durchgeführt:
Auf die Oberfläche des Kittelstoffs auftreffendes Wasser
Druckbeaufschlagung des Materials
Sterilitätsinformationen für Kittel
Für ein steril verkauftes Produkt empfiehlt die FDA den Sponsoren, die folgenden Informationen zur Verfügung zu stellen, wie in der endgültigen Anleitung mit dem Titel Einreichung und Überprüfung von Sterilitätsinformationen in der Vorabanmeldung (510(k)) beschrieben Einreichungen für als steril gekennzeichnete Produkte. Diese Informationen können Folgendes umfassen:

Sterilisationsmethode, die verwendet werden soll.
Eine Beschreibung der Methode, die zur Validierung des Sterilisationszyklus verwendet wird, jedoch nicht die Validierungsdaten selbst (für etablierte Sterilisationsmethoden).
Der Verweis auf eine Standardmethode (z.B. AAMI Radiation Standard) ist für etablierte Sterilisationsmethoden mit FDA-anerkannten Standards in der Regel ausreichend.
Die Sterilitätssicherungsstufe (SAL) für das Gerät, die die Firma zu erfüllen beabsichtigt. Ein SAL von 10-6 ist für OP-Abdeckungen und OP-Mäntel erforderlich, die bei chirurgischen Eingriffen verwendet werden sollen.
Eine Beschreibung der Fähigkeit der Verpackung, die Sterilität des Produkts aufrechtzuerhalten.
Wenn bei der Sterilisation Ethylenoxid (EtO) verwendet wird, die Höchstmengen an Rückständen von Ethylenoxid, Ethylenchlorhydrin und Ethylenglykol, die auf dem Gerät verbleiben. Die Werte sollten mit dem Entwurf der Federal Register Notice on EtO limits übereinstimmen.
Im Falle einer Strahlensterilisation die Strahlendosis.