Batas de nivel 3 (estériles)

Se utiliza en situaciones de riesgo MODERADO
Proporciona una barrera a mayores cantidades de líquido de penetración a través de salpicaduras y más exposición de líquido a través de remojo que el Nivel 2
Se están llevando a cabo dos pruebas para comprobar el rendimiento de la protección de la barrera:
El agua que impacta en la superficie del material de la bata
Presionando el material
Información sobre la esterilidad de las batas
En el caso de un dispositivo que se vende estéril, la FDA recomienda a los auspiciadores que proporcionen la siguiente información como se detalla en la guía final titulada Presentación y revisión de la información sobre estérilidad en la notificación previa a la comercialización (510(k)) Presentaciones para dispositivos etiquetados como estériles. Esta información puede incluir

El método de esterilización que se utilizará.
Una descripción del método que se utilizará para convalidar el ciclo de esterilización, pero no los datos de validación propiamente dichos (para los métodos de esterilización establecidos).
La referencia a un método estándar (por ejemplo, la AAMI Norma de radiación) suele ser suficiente para los métodos de esterilización establecidos con normas reconocidas por la FDA.
El nivel de garantía de esterilidad (SAL) del dispositivo, que intenta cumplir la empresa. Se requiere un SAL de 10 a 6 para las cortinas y batas quirúrgicas que se vayan a utilizar durante los procedimientos quirúrgicos.
Una descripción de la capacidad del embalaje para mantener la esterilidad del dispositivo.
Si la esterilización implica óxido de etileno (EtO), los niveles máximos de residuos de óxido de etileno, cloroidrina de propileno y glicol de etileno que permanecen en el dispositivo. Los niveles deben ser coherentes con el anuncio del Registro Federal sobre los límites de EtO.
En el caso de la esterilización por radiación, la dosis de radiación.