Áo choàng

Trang Đầu | Sản phẩm của chúng tôi | Áo choàng

Giới thiệu áo choàng y tế

Áo choàng là một ví dụ về trang phục bảo vệ cá nhân được sử dụng trong các cơ sở chăm sóc sức khỏe. Chúng được sử dụng để bảo vệ người mặc khỏi sự lây lan của vi trùng hoặc bệnh tật nếu người mặc tiếp xúc với chất lỏng và chất rắn có khả năng lây nhiễm. Chúng cũng có thể được sử dụng để giúp ngăn người mặc áo choàng truyền vi sinh vật có thể gây hại cho những bệnh nhân dễ bị tổn thương, chẳng hạn như những người có hệ miễn dịch suy yếu. Áo choàng là một phần của chiến lược kiểm soát nhiễm trùng tổng thể.
Một vài trong số nhiều thuật ngữ đã được sử dụng để chỉ áo choàng được sử dụng trong các cơ sở chăm sóc sức khỏe, bao gồm áo choàng phẫu thuật, áo choàng cách ly, áo choàng cách ly phẫu thuật, áo choàng không phẫu thuật, áo choàng thủ tục và áo choàng phòng phẫu thuật.

Năm 2004, FDA công nhận tiêu chuẩn được đồng thuận của Viện tiêu chuẩn quốc gia Hoa Kỳ/Hiệp hội tiến bộ dụng cụ y tế (ANSI/AAMI) PB70:2003, “Hiệu suất cản chất lỏng, phân loại quần áo bảo hộ và màn che được sử dụng trong các cơ sở chăm sóc sức khỏe.” Thuật ngữ mới trong tiêu chuẩn mô tả các cấp độ hàng rào bảo vệ của áo choàng, các trang phục bảo hộ khác được sử dụng trong các cơ sở chăm sóc sức khỏe, chỉ định các phương pháp thử nghiệm và kết quả cần thiết để xác minh và xác nhận rằng, áo choàng được xác định cung cấp các cấp độ bảo vệ mới:

Cấp độ 1: Rủi ro tối thiểu, được sử dụng, ví dụ trong quá trình chăm sóc cơ bản, cách ly tiêu chuẩn, áo choàng che cho du khách hoặc trong một đơn vị y tế tiêu chuẩn.

Cấp độ 2: Rủi ro thấp, được sử dụng, ví dụ trong khi lấy máu, khâu, trong đơn vị chăm sóc đặc biệt (ICU) hoặc phòng thí nghiệm bệnh lý.

Cấp độ 3: Rủi ro vừa phải, được sử dụng, ví dụ trong khi lấy máu động mạch, chèn đường truyền tĩnh mạch (IV), trong phòng cấp cứu, hoặc cho các trường hợp chấn thương.

Cấp độ 4: Nguy cơ cao, được sử dụng, ví dụ trong các thủ thuật cường độ cao, nhiều chất lỏng, phẫu thuật, khi cần kháng mầm bệnh hoặc nghi ngờ có bệnh truyền nhiễm (không lây qua đường hô hấp).

Bất kể sản phẩm được đặt tên như thế nào (áo choàng cách ly, áo choàng thủ tục hoặc áo choàng che), khi chọn áo choàng, hãy tìm nhãn sản phẩm để đọc mô tả mục đích sử dụng với mức độ bảo vệ mong muốn dựa trên các mức độ rủi ro ở trên. Tên sản phẩm không được tiêu chuẩn hóa.

Áo choàng phẫu thuật

Áo choàng phẫu thuật được FDA quy định là thiết bị y tế loại II, yêu cầu thông báo trước 510 (k). Áo choàng phẫu thuật là trang phục bảo hộ cá nhân được nhân viên chăm sóc sức khỏe mặc trong quá trình phẫu thuật để bảo vệ cả bệnh nhân và nhân viên chăm sóc sức khỏe khỏi sự lây truyền vi sinh vật, dịch cơ thể và các chất dạng hạt. Các thủ tục phẫu thuật đều được kiểm soát, các khu vực bảo vệ quan trọng đã được mô tả bởi các tiêu chuẩn quốc gia. Như trong hình 1: các khu vực quan trọng bao gồm phần trước của cơ thể từ đầu vai đến đầu gối và từ cổ tay trở lên trên khuỷu tay. Áo choàng phẫu thuật có thể được sử dụng cho bất kỳ mức độ rủi ro nào (Mức độ 1-4). Tất cả áo choàng phẫu thuật phải được dán nhãn là áo choàng phẫu thuật.

Áo choàng cách ly phẫu thuật

Áo choàng cách ly phẫu thuật được sử dụng khi nguy cơ lây nhiễm từ trung bình đến cao và cần dùng cho các vùng quan trọng lớn hơn áo choàng phẫu thuật truyền thống. Áo choàng cách ly phẫu thuật giống như áo choàng phẫu thuật, được FDA quy định là thiết bị y tế loại II, yêu cầu thông báo trước 510 (k). Như hình 2, tất cả các khu vực của áo choàng cách ly phẫu thuật ngoại trừ dây buộc, dải quấn và đường viền được coi là các vùng bảo vệ quan trọng và phải đáp ứng mức bảo vệ chất lỏng cao nhất theo đánh giá. Tất cả các đường nối phải có cùng mức độ bảo vệ chất lỏng như phần còn lại của áo choàng. Ngoài ra, vải của áo choàng cách ly phẫu thuật phải che được nhiều phần cơ thể nhất có thể cho nhiều mục đích sử dụng.

Áo choàng không phẫu thuật

Áo choàng không phẫu thuật là thiết bị Loại I (được miễn xét duyệt trước khi bán) nhằm bảo vệ người mặc khỏi sự lây truyền của vi sinh vật và chất dịch cơ thể trong các tình huống cách ly bệnh nhân có rủi ro thấp hoặ tối thiểu. Áo choàng không phẫu thuật không được mặc trong quá trình phẫu thuật, đại phẩu hoặc khi có nguy cơ lây nhiễm từ trung bình đến cao.

Giống như áo choàng cách ly phẫu thuật, áo choàng không phẫu thuật cũng phải che được nhiều phần cơ thể trong nhiều công việc khác nhau. Như trong hình 2, tất cả các khu vực của áo choàng không phẫu thuật ngoại trừ dây buộc, cổ tay áo và đường viền được coi là các vùng bảo vệ quan trọng và phải đáp ứng mức bảo vệ chất lỏng cao nhất theo đánh giá. Tất cả các đường nối phải có cùng mức bảo vệ chất lỏng như phần còn lại của áo choàng.

Hình 1 – Các khu vực quan trọng của áo choàng phẫu thuật

Toàn bộ mặt trước của áo choàng (khu vực A, B và C) bắt buộc phải có hiệu suất chắn ít nhất là cấp 1.

Đảm bảo bảo vệ tối thiểu hai khu vực A và B.

Mặt sau của áo choàng phẫu thuật (vùng D) có thể không cần bảo vệ.

Hình 2 – Các khu vực quan trọng cho áo choàng cách ly phẫu thuật và áo choàng không phẫu thuật

Toàn bộ áo choàng (khu vực A, B và C), bao gồm các đường nối nhưng không bao gồm vòng bít, đường viền và dây buộc, bắt buộc phải có hiệu suất cản ít nhất là Cấp 1.

Áo choàng cách ly phẫu thuật được sử dụng khi có nguy cơ lây nhiễm từ trung bình đến cao và cần bảo vệ các khu vực quan trọng lớn hơn áo choàng phẫu thuật truyền thống.

Tiêu chuẩn cho áo choàng

Nhãn sẽ cho biết một sản phẩm đã được kiểm tra và đáp ứng các tiêu chuẩn hiệu suất thích hợp. Đây là một cách để người dùng và người mua hàng xác định trường hợp nào nên sử dụng loại áo choàng nào.

Hiệu suất của áo choàng được kiểm tra bằng cách sử dụng các tiêu chuẩn đồng thuận::

Hiệp hội vật liệu và thử nghiệm Hoa Kỳ (ASTM) F2407 là một cơ quan quy định tiêu chuẩn, mô tả việc thử nghiệm áo choàng phẫu thuật: khả năng chống rách, độ bền đường may, tạo xơ vải, chống bay hơi và truyền hơi nước.

Dưới đây là tóm tắt về tiêu chuẩn ASTM F2407 được FDA công nhận.

Sức căng: ASTM D5034, ASTM D1682

Chống rách: ASTM D5587(dệt), ASTM D5587 (không dệt), ASTM D1424

Độ bền đường may: ASTM D751 (kiểm kéo dài dệt hoặc đan)

Tạo xơ vải (ISO 9073 phần 10)

Truyền hơi nước (khả năng thở) ASTM F1868 phần B, ASTM D6701 (vải không dệt), ASTM D737-75

Viện tiêu chuẩn quốc gia Hoa Kỳ (ANSI) và Hiệp hội tiến bộ của dụng cụ y tế (AAMI): ANSI/AAMI PB70:2003 mô tả hiệu suất cản chất lỏng, phân loại quần áo và màn bảo vệ được sử dụng trong các cơ sở chăm sóc sức khỏe.

Thông tin vô trùng cho áo choàng

Đối với một thiết bị vô trùng được bán, FDA khuyến nghị các nhà tài trợ cung cấp thông tin chi tiết sau đây trong hướng dẫn cuối cùng có tên là Submission and Review of Sterility Information trong thông báo trước (510 (k)), đệ trình các thiết bị được dán nhãn là vô trùng. Thông tin này có thể bao gồm:

Phương pháp khử trùng sẽ được sử dụng.

Mô tả về phương pháp sẽ được sử dụng để xác nhận chu kỳ tiệt trùng, nhưng không phải là dữ liệu để xác nhận cho chính nó (đối với các phương pháp tiệt trùng đã thiết lập)..

Tham chiếu đến một phương pháp tiêu chuẩn (ví dụ: tiêu chuẩn bức xạ AAMI) thường là đủ cho các phương pháp khử trùng được thiết lập với các tiêu chuẩn được FDA công nhận.

Mức độ vô trùng (SAL) đối với thiết bị mà công ty dự định đáp ứng. SAL 10-6 là bắt buộc đối với màn phẫu thuật và áo choàng phẫu thuật được sử dụng trong quá trình phẫu thuật.

Mô tả về khả năng duy trì tính vô trùng của bao bì thiết bị.

Nếu quá trình khử trùng liên quan đến ethylene oxide (EtO), thì mức dư lượng tối đa của ethylene oxide, ethylene chlorohydrin và ethylene glycol vẫn còn trên thiết bị. Mức dư lượng phải phù hợp với cáo thị liên bang về giới hạn EtO.

Trường hợp khử trùng bằng bức xạ, chiếu xạ.

Thông tin về độ tính tương thích sinh học của áo choàng

Áo choàng phẫu thuật được coi là thiết bị tiếp xúc bề mặt với da trong thời gian tiếp xúc ≤ 24 giờ. FDA khuyến cáo rằng độc tính tế bào (ISO 10993-5), độ nhạy cảm (ISO 10993-10), và kích ứng hoặc phản ứng da (ISO 10993-10) là cơ sở để đánh giá cho một thiết bị . Để biết thêm thông tin điểm cuối đánh giá tương thích sinh học, vui lòng tham khảo tài liệu hướng dẫn cuối cùng có tiêu đề, “Sử dụng tiêu chuẩn quốc tế ISO 10993-1, “Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế – Phần 1: Đánh giá và thử nghiệm trong quy trình quản lý rủi ro”.

*Reference – www.fda.gov