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A proposito di abiti medicali

I camici sono esempi di dispositivi di protezione personale utilizzati in ambito sanitario. Sono utilizzati per proteggere chi li indossa dalla diffusione di infezioni o malattie se l’utilizzatore viene a contatto con materiale liquido e solido potenzialmente infettivo. Possono anche essere usati per aiutare a prevenire il trasferimento di microrganismi che potrebbero danneggiarei pazienti vulnerabili, come quelli con sistema immunitario indebolito. Gli abiti sono una parte di una strategia globale di controllo dell’infezione.
Alcuni dei molti termini che sono stati usati per indicare i camici destinati all’uso in ambito sanitario, includono camici chirurgici, camici isolanti, camici isolanti chirurgici, camici non chirurgici, camici per procedure e camici da sala operatoria.

Nel 2004, la FDA ha riconosciuto lo standard di consenso American National Standards Institute/Association of the Advancement of Medical Instrumentation (ANSI/AAMI) PB70:2003, “Liquid barrier performance and classification of protection apparel and drapes intended for use in health care facilities”. La nuova terminologia dello standard descrive i livelli di protezione barriera dei camici e degli altri indumenti protettivi destinati all’uso nelle strutture sanitarie e specifica i metodi di prova e i risultati dei test necessari per verificare e convalidare che il camice fornisca i nuovi livelli di protezione definiti:

Livello 1: Rischio minimo, da utilizzare, ad esempio, durante le cure di base, isolamento standard, camice di copertura per i visitatori, o in un’unità medica standard
Livello 2: Basso rischio, da utilizzare, ad esempio, durante il prelievo di sangue, la sutura, in Terapia Intensiva (ICU), o in un laboratorio di patologia
Livello 3: Rischio moderato, da utilizzare, ad esempio, durante il prelievo di sangue arterioso, l’inserimento di una linea endovenosa (IV), al Pronto Soccorso o per i casi di traumatologia
Livello 4: Alto rischio, da utilizzare, ad esempio, durante procedure lunghe ed intense di fluidi, interventi chirurgici, quando è necessaria una resistenza agli agenti patogeni o si sospetta la presenza di malattie infettive (non trasmesse dall’aria)
Indipendentemente dal nome del prodotto (cioè camice di isolamento, camice di procedura o camice di copertura), nella scelta dei camici, cercare un’etichettatura del prodotto che descriva l’uso previsto con il livello di protezione desiderato in base ai livelli di rischio di cui sopra. I nomi dei prodotti non sono standardizzati.

Camici chirurgici

Un camice chirurgico è regolamentato dalla FDA come dispositivo medico di Classe II che richiede una notifica pre-commercializzazione 510(k). Un camice chirurgico è un indumento di protezione personale destinato ad essere indossato dal personale sanitario durante le procedure chirurgiche per proteggere sia il paziente che il personale sanitario dal trasferimento di microrganismi, fluidi corporei e particolato. A causa della natura controllata delle procedure chirurgiche, le zone critiche di protezione sono state descritte dalle norme nazionali. Come indicato nella Figura 1: le zone critiche comprendono la parte anteriore del corpo dalla parte superiore delle spalle alle ginocchia e le braccia dal polsino al di sopra del gomito. I camici chirurgici possono essere utilizzati per qualsiasi livello di rischio (Livelli 1-4). Tutti i camici chirurgici devono essere etichettati come camici chirurgici.

Camici di isolamento chirurgico

I camici per l’isolamento chirurgico vengono utilizzati quando vi è un rischio medio-alto di contaminazione e la necessità di zone critiche più ampie rispetto ai camici chirurgici tradizionali. I camici isolanti chirurgici, come i camici chirurgici, sono regolati dalla FDA come dispositivo medico di Classe II che richiede una notifica pre-commercializzazione 510(k). Come indicato nella Figura 2, tutte le aree del camice isolante chirurgico, ad eccezione di attacchi, polsini e orli, sono considerate zone critiche di protezione e devono soddisfare il più alto livello di protezione della barriera dei liquidi per il quale il camice è classificato. Tutte le cuciture devono avere la stessa protezione a barriera di liquido del resto del camice. Inoltre, il tessuto del camice per l’isolamento chirurgico deve coprire la maggior parte del corpo possibile per l’uso previsto.

Camici non chirurgici

I camici non chirurgici sono dispositivi di Classe I (esenti da revisione prima della commercializzazione) destinati a proteggere chi li indossa dal trasferimento di microrganismi e fluidi corporei in situazioni di isolamento del paziente a basso o minimo rischio. I camici non chirurgici non vengono indossati durante le procedure chirurgiche, le procedure invasive o quando vi è un rischio medio-alto di contaminazione.

Come i camici per l’isolamento chirurgico, anche i camici non chirurgici dovrebbero coprire la maggior parte del corpo possibile. Come indicato nella Figura 2, tutte le aree del camice non chirurgico, ad eccezione di attacchi, polsini e orli, sono considerate zone critiche di protezione e devono soddisfare il più alto livello di protezione della barriera dei liquidi per il quale il camice è valutato. Tutte le cuciture devono avere la stessa protezione a barriera di liquido del resto del camice.

Figura 1 – Zone critiche per camici chirurgici

L’intera parte anteriore del camice (aree A, B e C) deve avere una prestazione di barriera di almeno il livello 1.
La zona critica compromette almeno le aree A e B.
Il retro del camice chirurgico (area D) può essere non protettivo.

Figura 2 – Zone critiche per camici di isolamento chirurgico e camici non chirurgici

L’intero abito (aree A, B e C), incluse le cuciture ma esclusi polsini, orli e attacchi, deve avere una prestazione di barriera di almeno il livello 1.
I camici per l’isolamento chirurgico vengono utilizzati quando vi è un rischio medio-alto di contaminazione e la necessità di zone critiche più ampie rispetto ai camici chirurgici tradizionali.

Norme per gli abiti

L’etichettatura che mostra che un prodotto è stato testato e soddisfa gli standard di prestazione appropriati è un modo per gli utenti e gli acquirenti di determinare quando utilizzare un particolare abito.

Le prestazioni dei camici sono testate utilizzando standard di consenso:

L’American Society for Testing and Materials (ASTM) F2407 è un documento ombrello , che descrive i test per i camici chirurgici: resistenza allo strappo, resistenza delle cuciture, generazione di lanugine, resistenza all’evaporazione e trasmissione del vapore acqueo.

Di seguito è riportato un riassunto della norma ASTM F2407 riconosciuta dalla FDA.

Forza di trazione: ASTM D5034, ASTM D1682
Resistenza allo strappo: ASTM D5587 (tessuto), ASTM D5587 (non tessuto), ASTM D1424
Forza della cucitura: ASTM D751 (tessuto o maglia elastica)
Generazione di lanugine (ISO 9073 Parte 10)
Trasmissione del vapore acqueo (traspirabilità) ASTM F1868 Parte B, ASTM D6701 (non tessuto), ASTM D737-75
L’American National Standards Institute (ANSI) e l’Association of the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI): ANSI/AAMI PB70:2003 descrive le prestazioni della barriera dei liquidi e la classificazione degli indumenti protettivi e dei teli di protezione destinati all’uso nelle strutture sanitarie.

Informazioni sulla sterilità per gli abiti

Per un dispositivo venduto sterile, l’FDA raccomanda agli sponsor di fornire le seguenti informazioni, come specificato nella guida finale intitolata Submission and Review of Sterility Information in Premarket Notification (510(k)) Presentazione dei dispositivi etichettati come sterili. Queste informazioni possono includere:

Metodo di sterilizzazione che verrà utilizzato.
Una descrizione del metodo che verrà utilizzato per convalidare il ciclo di sterilizzazione, ma non i dati di convalida stessi (per i metodi di sterilizzazione stabiliti).
Il riferimento ad un metodo standard (ad es. AAMI Radiation Standard) è di solito sufficiente per i metodi di sterilizzazione consolidati con standard riconosciuti dalla FDA.
Il livello di garanzia di sterilità (SAL) per il dispositivo, che l’azienda intende soddisfare. Un SAL di 10-6 è necessario per i teli chirurgici e i camici chirurgici che devono essere utilizzati durante le procedure chirurgiche.
Una descrizione della capacità della confezione di mantenere la sterilità del dispositivo.
Se la sterilizzazione prevede l’ossido di etilene (EtO), i livelli massimi di residui di ossido di etilene, cloridrina etilenica e glicole etilenico che rimangono sul dispositivo. I livelli devono essere coerenti con il progetto di avviso del Registro Federale sui limiti di EtO.
Nel caso della sterilizzazione con radiazioni, la dose di radiazioni.

Informazioni sulla biocompatibilità degli abiti

I camici chirurgici sono dispositivi che sono considerati un dispositivo a contatto con la superficie con pelle intatta con una durata di contatto ≤ 24 ore. La FDA raccomanda di valutare la citotossicità (ISO 10993-5), la sensibilizzazione (ISO 10993-10) e l’irritazione o la reattività intracutanea (ISO 10993-10) per un dispositivo. Per ulteriori informazioni sulla valutazione del punto finale della biocompatibilità, si prega di fare riferimento al documento guida finale intitolato “Use of International Standard ISO 10993-1, “Biological evaluation of medical devices – Part 1: Evaluation and testing within a risk management process” (Uso dello standard internazionale ISO 10993-1, “Valutazione biologica dei dispositivi medici – Parte 1: Valutazione e test all’interno di un processo di gestione del rischio”).

*Reference – www.fda.gov