Знак CE в Европейском Союзе и процесс одобрения FDA в США выполняют одни и те же функции, а именно, оценку безопасности и эффективности новых продуктов и устройств.
Утверждение FDA всегда требует полного клинического исследования или испытаний, в то время как знак CE может быть получен путем клинической оценки — обзор опубликованных данных для существующих эквивалентных устройств.
Для проведения клинической оценки единственным требованием является проведение производителем послепродажного клинического исследования после получения знака CE.
Знак CE признан почти во всем мире, а также действителен во всех странах Европейского Союза. Для сравнения, сертификация FDA действительна только в США. По этой причине для предприятий более привлекательным является подача заявки на получение знака CE. Тем не менее, клинические испытания, проводимые FDA, являются высококачественными исследованиями, поэтому они представляют собой важные вехи в развитии научных исследований в области рефракционной хирургии.
Для вашей безопасности наша продукция сертифицирована по всему миру и проходит строгий контроль качества.