Znak CE w Unii Europejskiej i proces akceptacji FDA w Stanach Zjednoczonych pełnią te same funkcje, a mianowicie ocenę bezpieczeństwa i skuteczności nowych produktów i urządzeń.
Zatwierdzenie udzielone przez FDA zawsze wymaga przeprowadzenia pełnego badania lub badań klinicznych, podczas gdy znak CE można uzyskać poprzez ocenę kliniczną – przegląd danych opublikowanych dla istniejących równoważnych wyrobów.
W przypadku oceny klinicznej jedynym wymogiem jest wykonanie przez wytwórcę dalszych badań klinicznych po wprowadzeniu do obrotu po zdobyciu znaku CE.
Znak ten uznawany jest niemal na całym świecie, a ponadto obowiązuje we wszystkich krajach Unii Europejskiej. Dla porównania, zatwierdzenie w ramach FDA jest ważne tylko w Stanach Zjednoczonych. Z tego powodu dla firm jest bardziej atrakcyjne ubieganie się o znak CE w pierwszej kolejności. Mimo to, badania kliniczne przeprowadzone przez FDA są badaniami wysokiej jakości, a więc stanowią istotne kamienie milowe w postępie badań naukowych w chirurgii refrakcyjnej.
Dla Państwa bezpieczeństwa nasze produkty są na całym świecie certyfikowane i przechodzą rygorystyczne procesy kontroli jakości.