De CE-markering in de Europese Unie en de FDA-goedkeuringsprocedure in de Verenigde Staten vervullen beide dezelfde functies, namelijk het beoordelen van de veiligheid en doeltreffendheid van nieuwe producten en hulpmiddelen.
Voor goedkeuring door de FDA is altijd een volledige klinische proef of proeven nodig, terwijl het CE-merk kan worden verkregen door middel van een klinische evaluatie – een beoordeling van de gepubliceerde gegevens voor bestaande gelijkwaardige hulpmiddelen.
Voor een klinische evaluatie is de enige vereiste dat de fabrikant een postmarketing klinisch vervolgonderzoek uitvoert zodra het CE-merkteken is verkregen.
De CE-markering wordt bijna wereldwijd erkend en is bovendien geldig in alle landen van de Europese Unie. Ter vergelijking: de goedkeuring van de FDA is alleen geldig in de Verenigde Staten. Daarom is het voor bedrijven aantrekkelijker om de CE-markering eerst aan te vragen. Dit gezegd zijnde, zijn de klinische studies van de FDA van hoge kwaliteit, dus ze zijn belangrijke mijlpalen in de vooruitgang van het wetenschappelijk onderzoek in de refractiechirurgie.
Voor uw veiligheid zijnonze producten wereldwijd gecertificeerd en ondergaan ze strenge kwaliteitscontroles.